本文件規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程中新產品或變更的產品追加到已經確認的滅菌過程的要求，并為使用不同滅菌設備時評估滅菌過程等效性提供方法。
本文件適用于經環(huán)氧乙烷滅菌處理、采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械。
本文件適用的醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌情況包括：a) 在已經確認的環(huán)氧乙烷滅菌過程中增加新產品；
b) 評估已確認產品的變更；
c) 已確認的過程轉移到不同的場地或設備；
d) 評估滅菌過程的等效性。