1.目的
建立制劑車間分裝崗位標準安全操作規(guī)程，使制劑分裝過程程序化、規(guī)范化
2.適用范圍
本標準適用于制劑內包裝的生產操作
3.內容
3.1.生產前的準備與檢查
3.1.1檢查包裝指令及相關記錄等是否齊全,是否有與本批生產無關的指令及記錄,與本批生產無關的物料。
3.1.2按要求對電子秤及使用的容器、器具、小工具等進行檢查，要求清潔完好。
3.1.3根據(jù)批包裝指令,檢查內包裝和待包裝品的品名、批號、數(shù)量、外觀質量等均是否相符。
3.1.4按要求對內包裝材料進行脫包,外表面清潔等分裝前的處理。
3.1.5檢查操作間環(huán)境是否符合安全生產要求。
3.2放料
將裝有合格中間產品的料斗整體推至料斗提升機上。啟動料斗提升機上的“提升”按鈕，將料斗提至適當高度后，在放料口的正下方放置接料桶，開啟料斗上的快開閥門放料。放料時操作人員應控制好放料速度，防止放料過快將料濺到接料桶外。
3.3分裝
3.2.1開啟電子秤,按工藝要求設定好參數(shù),用一架電子秤稱出單個內包材的平均重量并用另一架電子秤進行復核,根據(jù)比較結果進行微調,直至裝量穩(wěn)定在工藝要求的范圍內開始分裝。
3.2.2在分裝過程中1次/30分鐘隨機抽查若干個分裝好內包裝單元,要求裝量準確、外形整潔、封口緊密。
3.2.3分裝過程的前、中、后各檢查記錄一次包裝參數(shù)情況，并在每班分裝生產的前、中、后各檢查記錄一次待包裝品及內包裝材料的使用情況，確保材料使用正確無誤。
3.2.4操作必須按生產記錄的要求依次進行,并及時如實填寫操作記錄。
3.3清場
操作完畢及時清場,清場按《清場管理規(guī)程》及各相關清潔操作規(guī)程進行，并填寫清場記錄，最后關閉好本崗位電源、水后操作人員才能離開現(xiàn)場。
4.安全注意事項
4.1所有生產區(qū)的操作人員不能佩帶飾物、化妝、染指甲等，不能裸手接觸物料。
4.2操作人員按要求穿戴好勞動防護用品,生產過程中防止被封口機發(fā)熱部位燙傷和機械劃傷、碰傷等。
4.3為防止靜電，放料時操作人員應先將料斗提升機上的靜電連接鉗將不銹鋼桶夾緊后，才能放料。
5.操作過程中異常情況及處理
5.1在操作過程中停電時,若是短時間停電，操作人員應在崗位等待，來電后繼續(xù)操作；若是長時間停電，操作人員應將物料收集密閉好,未封口的包裝也應密閉保存，人員退出操作間。
5.2分裝結束，進行物料平衡率、收率計算。平衡率要求為98.0%－100.0%，若超出規(guī)定范圍，則按《偏差處理管理規(guī)程》進行分析、處理。
?