目次
　　前言
　　IEC 前言
　　IEC 序
　　IEC 引言
　　1 范圍
　　2 危險的性質(zhì)
　　3 安全條款和設備上的符號
　　4 醫(yī)用房間內(nèi)的電氣設施
　　5 設備的采購與維護、人員培訓
　　6 注意事項
　　附錄A 引用標準（提示的附錄）

　　前言
　　IEC/TR 60930的IEC的技術報告，報告中提出的內(nèi)容對安全使用醫(yī)用電氣設備有一定的指導意義，因此本標準等同采用IEC/TR 60930:1988《管理、醫(yī)療、護理人員安全使用醫(yī)用電氣設備導則》。
　　本標準在制定過程中，對IEC/TR 60930標準中的引用標準仍作為附錄A（提示的附錄）。
　　本標準的附錄A是提示的附錄。
　　本標準由全國醫(yī)用電氣標準化技術委員會提出并歸口。
　　本標準起草單位國家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
　　本標準主要起草人吳潤生、傅國寶。

　　IEC 前言
　　1）IEC有關技術問題的正式?jīng)Q定或協(xié)議，是由對這些問題感興趣的各國家委員會派有代表參加的技術委員會擬定的。這些決定或協(xié)議盡可能表達國際方面對于所議問題的一致意見。
　　2）這些決定或協(xié)議是供國際采用的建議，并且在這具意義上被各國家委員會認可。
　　3）為了促進國際統(tǒng)一，IEC希望各國家委員會在其本國條件許可的情況下在本國規(guī)定中采用IEC建議的條文。IEC的建議與對應的本國規(guī)定之間若有差異，則應盡可能在本國規(guī)定中明確指明。
　　IEC 序
　　本報告由IEC TC62：醫(yī)用電氣設備，SC 62A：醫(yī)用電氣設備的通用方面制定。
　　本報告是基于下述文件：
　　

　　進一步情況可以從上表的表決報告中得到。
　　本標準引用了下述IEC出版物：
　　IEC 60513:1994 醫(yī)用電氣設備安全標準的基本方面
　　IEC 60601-1:1988 醫(yī)用電氣設備 第一部分：通用安全要求
　　參見附錄A。

　　IEC 引言
　　由于醫(yī)用電氣設備數(shù)量和醫(yī)療過程中使用這類設備次數(shù)顯著增多，為了防止事故或事故隱患，如燒傷、過量輻射，電擊、甚至心臟停跳等，應當有一些程序，讓有資格的人員來選擇、安裝、應用和維護保養(yǎng)醫(yī)用電氣設備。
　　為了使醫(yī)療區(qū)域里的醫(yī)用電氣設備和電氣設施在性能和電氣安全方面達到令人滿意的水平，在IEC制定的標準中規(guī)定了結構和設計要求。這些標準旨在覆蓋新的設備和設施的結構和設計（見附錄A）。如果設備或設施經(jīng)過修理或改造，仍應滿足這些標準的要求。IEC出版物513闡述了安全的基本方面。
　　提出以下指導意見：
　　——設備必須安全，即按照與IEC有關標準相應的本國標準或IEC有關標準制造。
　　——設施必須安全，即符合相應的本國規(guī)程。
　　——使用現(xiàn)場必須有使用說明書，使用說明書、警告說明、設備標記必須采用操作者能接受的文字書寫。
　　——除了具備醫(yī)療操作知識外，操作者還必須了解設備的性能和基本安全特性。這可以通過，比如說在制造廠或者保健康機構的臨床工程部門監(jiān)督下進行的教育和培訓來達到。
　　——管理部門和臨床工程部門必須按照切實有效的維修保養(yǎng)方案來確保設備的性能和安全。這可以有一個恰當?shù)木S修保養(yǎng)計劃并由一個人員配備適當、組織健全的臨床工程部門進行定期維修保養(yǎng)來達到。
　　注：
　　1 本標準含有一些簡要說明，這些簡要說明涉及IEC 60513《醫(yī)用電氣設備安全標準的基本方面》，部分涉及IEC 60601-1《醫(yī)用電氣設備 第一部分：通用安全要求》。由于本報告的性質(zhì)，建議每個國家翻譯成本國語言。同時，要求各國家委員會仔細研究本標準，對標準文本進行修改，把本國的特殊要求（例如：適用于電氣設施的要求）加進去。
　　2 臨床工程服務可由保健機構，或者由外部提供。
　　本報告適用于醫(yī)用電氣設備和設施。為了簡化起見，“電氣”一詞不再在文本中反復出現(xiàn)。術語“醫(yī)用設備”或者“設備”應主要被理解為醫(yī)用電氣設備。然而，可以這樣認為：本文對主題的探討，同樣適用于以其他能源（如壓縮氣體）驅(qū)動的醫(yī)用設備。
　　國際電工委員會正在編制使用導則。內(nèi)容將包括：本報告、技術人員指導文件、特定設備及程序的專用導則。

　　1范圍
　　本標準旨在提供一個安全使用醫(yī)用電氣設備的準則以減少患者、操作人員及其周圍環(huán)境的危險。除此之外，減少危險還有賴于醫(yī)用電氣設備和裝置上的安全措施。
　　并不是所有現(xiàn)存的醫(yī)用電氣設備和設施都滿足IEC有關標準的要求。有時，按照一些作廢了的安全標準生產(chǎn)的醫(yī)療設備仍在使用。不過，本文給出的一些安全使用準則仍應盡可能得到遵循。
　　如果，某些特殊設備或設施不符合我國或IEC標準，使用者應該與臨床工程部門或供方聯(lián)系，求教如何達到足夠的安全水平。
　　2 危險的性質(zhì)
　　醫(yī)用電氣設備可以對患者、操作人員或周圍環(huán)境帶來許多危險（如有毒氣體、過壓、爆炸、電擊）。誤用、設備隱患、不恰當?shù)牟僮骷爸車h(huán)境都是引起這類危險的原因。
　　由于病人對危害認識不夠，也不能對其做出常規(guī)的反應，使得他們對危害特別敏感，或由于他們受治療的原因，對危害就更加敏感。
　　僅僅依靠適當?shù)脑O備結構和電氣設施，常常不能取得所要求的安全。還需考慮使用方式、周圍環(huán)境、維修保養(yǎng)及培訓。
　　3 安全條款和設備上的符號
　　本章描述了操作者為正確操作設備而必須知道的醫(yī)用電氣設備的安全條款，操作者還應懂得標在設備上的符號含義。
　　3.1 隨機文件
　　醫(yī)用電氣設備必須同時提供隨機文件，隨機文件被視為設備的必要部分。
　　隨機文件必須包括操作人員用的使用說明書和供臨床工程部門使用的技術說明書，這兩部分可以分冊提供。
　　使用說明書必須含有操作設備所必須的全部信息，以保證設備的正確運轉。說明書必須與設備放在一起，并易為操作者所取用。
　　當設備的使用不能一看便知，和（或）對患者有特殊的危險時，可以用標簽和圖表做簡略的使用指示。這類簡略的指示應固定在設備上，并在使用說明書中寫明。
　　

　　3.2 指示燈顏色
　　指示燈的顏色如表1所示。
　　表1
　　
　　3.3 設備標記
　　警告，控制器標記及其他符號在使用說明書中說明。
　　另外的一些標記是為了幫助維修時識別設備的每一部分（參見3.1的注）。
　　3.4 對電擊的防護
　　3.4.1 防護措施
　　為了防止患者和使用者遭受電擊的危險，醫(yī)用電氣設備按照下述類型來制造：
　?、耦愒O備（保護接地）；
　　Ⅰ類設備是以基本絕緣和保護接地來保證其安全的。
　　Ⅱ類設備（雙重絕緣）：
　?、蝾愒O備以雙重絕緣或加強絕緣來保證其安全的。
　?、蝾愒O備以符號“回”來表示。
　　內(nèi)部電源設備：
　　內(nèi)部電源設備從內(nèi)部電源，如電池，獲取運轉所必須的能源。
　　內(nèi)部電源設備無網(wǎng)電源進線。
　　注：不屬于這些類型的電氣設備，不能用于醫(yī)療目的。
　　3.4.2 防護程度
　　醫(yī)用電氣設備可以根據(jù)它們適用的醫(yī)療過程來進一步分類。
　　這些類型是：B型、BF型和CF型。BF型和CF型可以對心臟除顫器的放電效應起防護作用。識別符號見圖1：
　　
　　圖1
　　只有CF型設備可以直接用于心臟。
　　3.4.3 沒有適當標記的設備
　　如果防護程度沒有在設備上標記，或沒有在使用說明書中說明（如舊設備），必須由臨床工程人員檢查，以確定它們是否適合于患者環(huán)境中使用。
　　注：若設備沒有標明適合于臨床應用，該設備不應與患者相連，尤其不應同其他設備組合起來與患者連接。
　　3.5 對機械危險的防護
　　3.5.1 對患者、操作者和周圍環(huán)境的保護
　　醫(yī)用電氣設備不得對患者、操作者及周圍環(huán)境造成機械危險，特別是含有懸掛式或可移動立桿以及自動控制裝置的醫(yī)用電氣設備，例如，X射線設備、手術臺等。操作者必須按使用說明書要求定期檢查安全器件和（或）報警器的運行情況。
　　設備或設備組合，在正常使用時或運輸時，必須不會變得不穩(wěn)定（如不適當?shù)亩逊牛?BR>　　3.5.2 對設備的保護
　　如設備跌落傾倒或遭受其他極大機械力時，必須由臨床工程部門檢查，以確保安全使用。
　　3.6 對不需要的或過量的輻射和電干擾的防護
　　當輻射用于治療或論斷時，應按照我國法規(guī)和保健機構規(guī)程，采取預防措施。
　　一些醫(yī)用電氣設備極易受電氣干擾的影響、電氣干擾可以由輻射通過電網(wǎng)來傳遞。一旦懷疑有電氣干擾，操作者應立即同臨床工程部門聯(lián)系。
　　還應查閱根據(jù)國際輻射防護委員會（ICPR）和國際無線電干擾特別委員會（CISPR）的推薦制定的法規(guī)。
　　3.7 對醫(yī)用房間中失火危險的防護
　　在使用易燃的麻醉劑、清潔劑和消毒劑的房間中，存在著失火的危險，因為它們與空氣、氧氣和一氧化二氮能形成爆炸性混合氣體。在通風良好的房間內(nèi)，這種危險的可能性是很小的。
　　4 醫(yī)用房間內(nèi)的電氣設施
　　醫(yī)用電氣設備使用時的安全，不僅取決于設備，而且取決于安裝的安全規(guī)定。根據(jù)本標準中第2章所列的理由，對醫(yī)用房間中電氣設施的要求比住宅和辦公室中的電氣設施的要求嚴格得多。
　　5設備的采購與維護、人員培訓
　　5.1 采購與交貨
　　在訂購設備之前，應考慮并與廠商和臨床工程部門討論下述問題：
　　——設備是否符合有關的標準和要求（見附錄A）？
　　——性能是否滿足使用的要求？
　　——新設備是否與現(xiàn)有設施和設備相協(xié)調(diào)？
　　——隨機文件的內(nèi)容是否符合3.1條要求？
　　——設備是否按3.2和3.3條要求做標記？
　　——是否對操作者和臨床工程師進行過培訓？
　　——是否有維修保養(yǎng)手段？
　　——是否已考慮維護保養(yǎng)費用？
　　——設備的預期壽命是多少？
　　——外部因素與附件（如一次性使用的）是否影響：
　　•電氣和（或）功能安全？
　　•預期壽命？
　　在一臺新設備交付之后，保修期開始之前，應該檢查一下采購合同中的要求是否達到（安全、性能、文件、標記等），附件和備件是否齊全。
　　5.2 培訓
　　應對醫(yī)療、護理人員和臨床工程部門培訓。使之會：
　　——按照廠商規(guī)定的方式使用設備，和
　　——進行例行的維護保養(yǎng)，以減少故障次數(shù)。
　　對人員進行培訓，使之具有相當水平的專業(yè)知識，乃是保健機構的職責。廠方應為培訓提供所有必需的文件和信息。
　　在購置設備時必須對培訓計劃有所考慮。在設備交付之前，培訓日期最好要確定下來。在設備投入實際使用之前，工作人員必須掌握足夠的技能。
　　5.3 維護
　　5.3.1 概念
　　維護包括預防性保養(yǎng)和故障修理。預防性保養(yǎng)包括兩個方面：
　　由操作者按照使用說明書指出的順序和時間間隔進行保養(yǎng)；
　　由臨床工程部門、外部的保養(yǎng)公司（最好是生產(chǎn)廠認可的）、或生產(chǎn)廠及其代理人進行的定期保養(yǎng)。
　　定期保養(yǎng)包括：
　　——更換使用中磨損了的零件，以減少設備故障引起的中斷：
　　——檢驗設備的性能和安全，和；
　　——如有必要，進行校準。
　　對設備的使用應該作出計劃，以便使規(guī)定的保養(yǎng)程序（包括校準）得以實現(xiàn)。
　　5.3.2 維修保養(yǎng)計劃
　　某些保養(yǎng)維修工作可以由臨床工程部門完成，而另一些，則只能在廠商的監(jiān)督下完成。
　　保養(yǎng)的目的在于保持設備的可使用性，使：
　　——設備按預定功能運行；
　　——設備對患者和操作者不產(chǎn)生危險，和
　　——使設備使用中斷期減少到最低限度。
　　為此，還提不出普遍適用的措施和組織形式。但根據(jù)隨機文件，應遵循下述準則：
　　——操作者在使用前應該進行檢查（如清潔和消耗材料的更換）；
　　——操作者應該辨認得出會引起危險的故障并及時報告；
　　——臨床工程部門人員應該進行，或要求廠商或其代理人進行設備維修保養(yǎng)；
　　——必須制定定期保養(yǎng)計劃，對大多數(shù)醫(yī)用電氣設備（即對那些安全和可靠性方面要求高的設備）記錄；
　　——如果保健機構不愿自己承擔某設備的定期維修保養(yǎng)和故障修理，應和廠商或其代理人聯(lián)系。
　　5.4 設施和設備的選擇
　　當醫(yī)務人員決定在現(xiàn)有的某一醫(yī)用房間內(nèi)進行某種醫(yī)療操作，臨床工程部門應該檢查其設備和設施是否符合必要的安全要求。
　　如果準備建立一個新的部門，有關各方應在規(guī)劃初期進行協(xié)商。
　　5.4.1 單臺設備
　　如果一次只使用一臺設備，安全取決于使用設備的防護程度。防護程度要與所執(zhí)行的醫(yī)療操作相適應，如3.4.2條所述（以符號）表示出來；或者按照所采用的國家標準或IEC標準或有關標準的要求。
　　5.4.2 設備的組合
　　當二臺或多臺設備同時對一個患者進行某種醫(yī)療操作時，設備的組合意味著會增加某種電氣危險。因此，在計劃進行這類組合時，應該與臨床工程部門商議。
　　6 注意事項
　　使用醫(yī)用電氣設備時，必須牢記下述各點：
　　6.1 設備須經(jīng)臨床工程部門認可后，方可使用。
　　6.2 首先閱讀使用說明書。
　　6.3 按照使用說明書安裝、校準設備。
　　6.4 檢查所采用的消耗件。
　　6.5 避免使用外接線和多點轉換器，一定要安裝足夠的輸出插座。
　　6.6 切勿以拉拽電線來拔插頭。
　　6.7 更換損壞的插座、插頭和導線。
　　6.8 對遭受異常機械應力（如跌落、撞擊）的設備和部件進行檢查。
　　6.9 勿把液體或輸液袋放在設備上。
　　6.10 如懷疑可能進液，應檢查設備。
　　6.11 設備消毒（滅菌）時，要確保其不受損壞。
　　6.12 切勿妨礙通風。
　　6.13 避免日光直射以防設備過熱。
　　6.14 堆放設備要注意確保通風和穩(wěn)定。
　　6.15 使用氧氣的地方，要注意發(fā)生火災的危險。
　　6.16 家用交流電源設備（電吹風、剃須刀、收音機、電視機）可能對與醫(yī)用電氣設備相連接的患者造成危險。把非醫(yī)用電氣設備插入擬用于電氣設備的空插座，也可能對其他患者造成危險。
　　6.17 如有疑問，應進行技術咨詢。
　　附錄A
　?。ㄌ崾镜母戒洠?BR>　　引用標準
　　在本標準某些章節(jié)中涉及了一些IEC標準。以下是一些常用標準的清單^1]。
　　采用說明：
　　1]本標準出版時，IEC/TR 60930:1988附錄A中所列標準部分已經(jīng)修訂。為方便查閱，本附錄給出了現(xiàn)行有效版本的標準號。
　　IEC 60073：1996 按鈕和指示燈顏色
　　GB 9706.12-1997 醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求 三、并列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求（idt IEC 60601-3:1994）
　　GB/T 5465.2-1996 電氣設備用圖形符號（idt IEC 60417:1994）
　　IEC 60513:1994 醫(yī)用電氣設備安全標準的基本方面
　　GB 9706.1-1995 醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求（idt IEC 60601-1:1998）
　　IEC 60601-2^2] 醫(yī)用電氣設備——第二部分：……安全專用要求
　?。ㄈ纾篒EC 60601-2-1:1998 醫(yī)用電氣設備 第2-1部分：能量范圍在1MeV至50Mev的醫(yī)用電子加速器安全專用要求，IEC 60601-2-8:1987 醫(yī)用電氣設備 第2-8部分：10kV～1MV治療用X射線發(fā)生器安全專用要求）
　　采用說明：
　　2〕年代號為1983～1998。
　　IEC 60788:1984 醫(yī)用放射學——術語