本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械/材料體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過對處于有絲分裂中期的動物細胞的染色體畸變情況進行分析，來評價試驗樣品潛在的致畸變性的試驗方法。