本文件規(guī)定了心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求。
本文件適用于所有預(yù)期用于心肺旁路（CPB）以及/或者體外膜肺氧合（ECMO）的醫(yī)用管道，但在CPB手術(shù)（短期，即6h以下）或ECMO(長(zhǎng)期，即24h以上）期間預(yù)期與血泵一起使用的管道，有特定要求和測(cè)試方法。本文件中有關(guān)無菌及無熱原的條款適用于標(biāo)有“無菌”字樣的管道套包。
本文件僅適用于多功能系統(tǒng)的管道，該多功能系統(tǒng)可具備完整的部件，如血?dú)饨粨Q器（氧合器）、貯血器、血液微栓過濾器、祛沫劑、血泵等。