本文件規(guī)定了支架系統(tǒng)（血管支架和輸送系統(tǒng)）的通用要求、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)管、生產(chǎn)、滅菌、包裝的要求。
本文件適用于治療血管狹窄或其他血管異常或病變的血管支架（含可吸收性血管支架）。
本文件適用于與血管內(nèi)假體聯(lián)用以完成對(duì)病變治療的支架，包括橋接支架（例如，開窗型血管內(nèi)假體釋放后在腎動(dòng)脈內(nèi)放置的支架），但并未描述聯(lián)用時(shí)的測(cè)試方法。本文件適用于具有表面改性（例如，藥物和/或其他涂層）的血管支架。本文件適用于支架系統(tǒng)內(nèi)所含的球囊。本文件包括用于局部治療血管成形術(shù)后夾層的定位器械、彈簧圈支撐器械以及血流導(dǎo)向裝置，但并未對(duì)這些器械的要求和測(cè)試進(jìn)行全面描述。本文件適用于藥物洗脫支架，但并未對(duì)這些器械的藥物洗脫特性進(jìn)行全面描述。本文件適用于可吸收支架和可吸收涂層支架，但并未對(duì)這些器械的可吸收特性進(jìn)行全面描述。本文件適用于涂層支架和涂層支架系統(tǒng)，但并未對(duì)涂層特性進(jìn)行全面描述。本文件不適用于血管支架置入之前的程序和器械，如球囊血管成形術(shù)器械。
本文件不適用于有關(guān)血管支架制造用活性組織和非活性生物材料的要求和評(píng)價(jià)。