人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械人精子存活試驗

標準號： YY/T 1535-2024

替代情況：替代 YY/T 1535-2017

發(fā)布單位：國家藥品監(jiān)督管理局

起草單位：上海市第十人民醫(yī)院生殖醫(yī)學中心、北京大學第三醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學中心

發(fā)布日期： 2024-07-08

實施日期： 2025-07-20

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更新日期： 2024年10月05日

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內(nèi)容摘要

本文件描述了人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械產(chǎn)品進行人精子存活的試驗方法，包含人精子活力試驗、人精子活力恢復試驗和人精子冷凍復蘇試驗。
人精子活力試驗適用于評價人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械中與精子直接接觸的培養(yǎng)液類及器具/耗材類產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性風險。
通過觀察精子與液體類產(chǎn)品或浸提液直接接觸后的活力變化情況，評價培養(yǎng)液類及器具/耗材類產(chǎn)品可能產(chǎn)生的精子毒性風險。
人精子活力恢復試驗適用于評價精子制動液和類似產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性風險。
通過觀察精子與精子制動液或類似產(chǎn)品直接接觸后的活力恢復情況，評價精子制動液或類似產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性風險。
人精子冷凍復蘇試驗適用于評價人類精子冷凍液產(chǎn)品可能產(chǎn)生的精子毒性和冷凍復蘇傷害風險。
通過觀察精子與精子冷凍液的直接接觸以及冷凍復蘇后的活力恢復情況，判斷精子冷凍液產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性和冷凍復蘇傷害風險。