臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和體外醫(yī)療器械口服抗凝藥治療自測(cè)體外監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào)： YY/T 0690-2008

替代情況：

發(fā)布單位：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

發(fā)布日期： 2008-10-17

實(shí)施日期： 2010-01-01

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更新日期： 2019年05月31日

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內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了維生素Ｋ拮抗劑治療自身監(jiān)測(cè)體外測(cè)量系統(tǒng)的具體要求，包括性能、質(zhì)量保證和用戶培訓(xùn)以及由預(yù)期用戶在真實(shí)和模擬使用條件下進(jìn)行性能驗(yàn)證和確認(rèn)的程序。
本標(biāo)準(zhǔn)單獨(dú)適用于由個(gè)人使用監(jiān)測(cè)自身維生素Ｋ拮抗劑治療并以ＩＮＲ報(bào)告結(jié)果的ＰＴ測(cè)量系統(tǒng)。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于口服抗凝藥體外監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的制造商及其對(duì)該系統(tǒng)性能評(píng)估負(fù)責(zé)的其他組織（如監(jiān)管機(jī)構(gòu)和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)）。
本標(biāo)準(zhǔn)不
———適用于體外測(cè)量系統(tǒng)由醫(yī)生或醫(yī)務(wù)人員對(duì)維生素Ｋ拮抗劑治療中抗凝藥量的評(píng)估；
———提供影響系統(tǒng)性能所有可能因素的綜合評(píng)價(jià)；
———解決口服抗凝藥治療醫(yī)學(xué)方面的問題。