本文件規(guī)定了醫(yī)療器械與血液相互作用評價的通用要求。
本文件給出了：
a)　按照ISO 10993?1規(guī)定的預期用途和接觸時間對接觸血液的醫(yī)療器械進行分類； ?
b)　器械與血液相互作用基本評價原則；
c)　根據(jù)具體器械分類，結(jié)合試驗基本原理和科學依據(jù)選擇組合相應試驗的原則。
由于受器械與血液相互作用方面的認識以及試驗的精密度所限，不能規(guī)定詳細的試驗要求，因而本文件只是對生物學評價進行概括性的描述，未必能為具體器械提供足夠的試驗方法指南。
本文件的變化并不表明根據(jù)之前的版本進行試驗是無效的。對具有安全臨床使用史的上市器械，不推薦按照本次修訂進行附加的試驗。