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納米醫(yī)療器械生物學評價 遺傳毒性試驗 體外哺乳動物細胞微核試驗

標 準 號: YY/T 1897-2023
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 中國食品藥品檢定研究院 等
發(fā)布日期: 2023-06-20
實施日期: 2024-07-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2023年08月01日
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內(nèi)容摘要

本文件給出了評價納米醫(yī)療器械或用于醫(yī)療器械的納米材料的體外哺乳動物細胞微核試驗方法,通過測定細胞暴露于納米醫(yī)療器械或用于醫(yī)療器械的納米材料供試液后的含微核細胞數(shù),評價其是否具有潛在遺傳毒性風險。
本文件適用于采用永生化細胞胞質(zhì)分裂阻斷法微核試驗評價納米醫(yī)療器械或用于醫(yī)療器械的納米材料的遺傳毒性。

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