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輸液用藥液過濾器 第3部分:標(biāo)稱孔徑0.22μm藥液過濾器液體細(xì)菌截留試驗方法

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY/T 0929.3-2023
替代情況: 替代 YY/T 0918-2014
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 等
發(fā)布日期: 2023-11-22
實施日期: 2024-12-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2024年01月15日
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內(nèi)容摘要

本文件描述了評價標(biāo)稱孔徑0.22 μm輸液用藥液過濾器液體細(xì)菌截留能力的試驗方法。
本文件適用于標(biāo)稱孔徑0.22 μm輸液用藥液過濾器液體細(xì)菌截留能力的評價,輸液用藥液過濾膜材液體細(xì)菌截留能力的評價可參考本文件。
本文件不適用于0.22 μm輸液用藥液過濾器對特定種類藥品細(xì)菌截留能力的驗證。
該驗證宜采用特定藥液或替代溶液在模擬實際臨床輸液條件下進行。

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