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醫(yī)學裝備臨床安全控制與風險管理制度和安全監(jiān)測報告制度

  
評論: 更新日期:2014年12月29日

1. 醫(yī)療器械風險管理體系應有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護人員、 醫(yī)學工程人員組成,建立相關(guān)組織機構(gòu),應對重點在用醫(yī)療器械進行安全風險分析、 評估、 控制,定期監(jiān)測和建檔,以保證醫(yī)療設備應用的安全、有效。
        2. 從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應當具備相應的專業(yè)學歷、技術(shù)職稱。對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和醫(yī)學工程技術(shù)人員建立培訓、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應用前規(guī)范化培訓。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓,建立培訓檔案,定期檢查評比。
        3. 臨床使用部門應嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、 技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用產(chǎn)品,對產(chǎn)品的禁忌癥 注意事項及存放環(huán)境要求應嚴格遵守,需向患者說明的事項應如實告知:一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復使用,按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械,應嚴格按要求清洗、 消毒或者滅菌,并進行效果監(jiān)測。
        4. 設備管理部門應根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素進行評估分析,制定相應措施,對生命支持的醫(yī)療器械應定期巡檢,并根據(jù)反饋的情況,及時整改。設備管理部門配備專(兼)職(設備部門監(jiān)測員),負責收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄,經(jīng)常與臨床使用科室溝通聯(lián)系,定期巡查并記錄。
        5. 醫(yī)療器械使用科室應配備專(兼)職人員(部門監(jiān)測員)承擔醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測工作,收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄,發(fā)生的安全事件時進行初步評價并及時報告相關(guān)設備管理部門。
        6. 主管職能部門(院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會)對于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時上報衛(wèi)生行政部門和相應監(jiān)督管理部門,事件發(fā)生原因未查清前,對發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品暫緩使用。設備管理部門協(xié)助主管職能部門,開展調(diào)查,并對相關(guān)產(chǎn)品進行封存登記,等候上級部門處置。
        7. 醫(yī)院鼓勵醫(yī)學裝備使用科室上報醫(yī)學裝備安全事件的監(jiān)測報告,并把此項工作納入科室及職工的年終考核。
       

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