i)?蟲害控制；

j)?人員衛(wèi)生；

k)?其他。

?

組織應對前提方案的驗證進行策劃（見7。8），必要時應對前提方案進行更改（見7。7），應保持驗證和更改的記錄。

文件需規(guī)定如何管理前提方案中所包括的活動。

?

7．2?實施危害分析的預備步驟

7．2．1?總則

???????應收集、保持和更新實施危害分析需要的所有相關信息形成文件并保持記錄。

7．2．2?化妝品質量安全小組

應任命化妝品質量安全小組。

化妝品質量安全小組應具備多學科的知識和建立與實施化妝品質量安全管理體系的經驗。這些知識和經驗包括但不限于組織的化妝品質量安全管理體系范圍內的產品、過程、設備和化妝品質量安全危害。

應保持記錄，以證實化妝品質量安全小組具備所要求的知識和經驗（見6。2。2）

7．2．3?產品特性

7．3．3．1?原料、輔料和與產品接觸的材料

?????????應在文件中對所有原料、輔料和與產品接觸的材料予以描述，其詳略程度應足以實施危害分析（見7。4）。適宜時，描述內容包括以下方面：

a)?化學、生物和物理特性；

b)?配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；

c)?產地；

d)?生產方法；

e)?包裝和交付方式；

f)?貯存條件和保質期；

g)?使用或生產前的預處理；

h)?與采購材料和輔料預期用途相適宜的有關化妝品質量安全的接收準則、規(guī)范、衛(wèi)生標準和其他必要的證明(尤其是有證要求的必需索取證明)?。

組織應識別與以上方面有關的化妝品質量安全立法和監(jiān)管要求。

以上描述應保持更新，需要時，包括按照7。7要求進行的更新。

7．3．3．2?終產品特性

?????????應在文件中規(guī)定終產品特性，其詳略程度應足以進行危害分析（見7。4），適宜時，描述內容包括以下方面的信息：

a)?產品名稱或類似標志；

b)?成分；

c)?與化妝品質量安全有關的化學、生物和物理特性；

d)?預期的保質期和貯存條件；

e)?包裝；

f)?與化妝品質量安全有關的標志和編號（或）處理、制備及使用的說明書；

g)?分銷方式。

?????組織應確定與以上方面有關的化妝品質量安全立法和監(jiān)管要求。

?????上述描述應保持更新。需要時，包括按照7.7要求進行的更新。

7．3．3?預期用途

?????????應考慮終產品的預期用途和合理的預期處理，以及非預期但可能發(fā)生的錯誤處置和誤用，并應將其在文件中描述，其詳略程度應足以實施危害分析（見7.4）。

??????????應識別每種產品的使用群體，適用時，應識別其消費群體；并應考慮對特定化妝品質量安全危害易感的消費群體。

?????上述描述應保持更新，需要時，包括按照7.7要求進行的更新。

7．3．4?流程圖、過程步驟和控制措施

7．3．4．1?流程圖

?????????應繪制化妝品質量安全管理體系所覆蓋產品或過程類別的流程圖。流程圖應為評價可能出現、增加或引入的化妝品質量安全危害提供基礎。

?????????流程圖應清晰、準確和足夠詳盡。適宜時，流程圖應包括：

a)?操作中所有步驟的順序和相互關系；

b)?源于外部的過程和分包工作；

c)?原料、輔料和中間產品投入點；

d)?質量控制點、返工點和循環(huán)點；

e)?終產品、中間產品和副產品放行點及廢棄物的排放點。

根據7.8的要求，化妝品質量安全小組應通過現場核對來驗證流程圖的準確性。經過驗證的流程應作為記錄予以保持。

7．3．4．2?過程步驟和控制措施的描述

????????應描述現有的影響化妝品質量安全的控制措施、過程參數和（或）其實施的嚴格程度或程序，其詳略程度足以實施危害分析（見7.4）

?????????還應描述可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求（如來自執(zhí)法、監(jiān)督部門和顧客）。

?????????上述描述應根據7.7的要求進行更新。

7．4 ?危害分析

7．4．1 ?總則

?????????化妝品質量安全小組應實施危害分析，以確定需要控制的危害，確定為確保化妝品質量安全所需要的控制程度，并確定所要求的控制措施組合。

7．4．2?危害識別和可接受水平的確定

7．4．2．1?應識別并記錄與產品類別、過程類別和實際生產設施相關的所有合理預期發(fā)生的化妝品質量安全危害。識別應基于以下方面：

a)?根據7.3收集的預備信息和數據；

b)?經驗；

c)?外部信息，盡可能包括流行病學和其他歷史數據；

d)?來自化妝品鏈中，可能與終產品、中間產品和化妝品的質量安全相關的化妝品質量安全危害信息。

應指出可能性引入每一化妝品質量安全危害的步驟（從原料、生產和分銷）。

7．4．2．2?在識別危害時，應考慮：

a)?特定操作的前后步驟；

b)?生產設備、設施和（或）服務以及周邊環(huán)境；

c)?在化妝品鏈中的前后關聯(lián)。

7．4．2．3?針對每一識別的化妝品質量安全危害，只要可能，應確定終產品中化妝品質量安全危害的可接受水平?？山邮芩降拇_定應考慮已發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客對化妝品質量安全的要求、顧客對產品的預期用途以及其他相關數據。確定的依據和結果應予以記錄。

7．4．2?危害評估

????????應對每種已識別的化妝品質量安全危害（見7.4.2）進行危害評估,以確定消除危害或將危害降至可接受水平是否為生產質量安全化妝品所必需;以及是否需要控制以達到規(guī)定的可接受水平。

??????????應根據化妝品質量安全危害造成不良健康后果的嚴重性及其發(fā)生的可能性，對每種化妝品質量安全危害進行評價應描述所采用的方法，并記錄化妝品質量安全評估的結果。

7．4．3?控制措施的選擇和評估

??????????在7.4.3危害評估的基礎上，組織應選擇適宜的控制措施組合，使化妝品質量安全危害得到預防、消除或降低至規(guī)定的可接受水平。

???????????組織在選擇中，應對7.3.5.2中所描述的每一控制措施，評審其控制相應的化妝品質量安全危害的有效性。

??????????應按照控制措施是需要通過操作性前提方案還是通過計劃進行管理，對所選擇的控制措施進行分類。

??????????應使用符合邏輯的方法對控制措施選擇和分類，邏輯方法包括與以下方面有關的評估：

a)?針對實施的嚴格程度，控制措施對確定化妝品質量安全危害的控制效果。

b)?對該控制措施進行監(jiān)視的可行性（如適時監(jiān)視以便立即糾正的）；

c)?相對其他控制措施，該控制措施在系統(tǒng)中的位置；

d)?該控制措施作用失效的可能性或過程發(fā)生顯著變異的可能性；

e)?一旦該控制措施的作用失效，結果的嚴重程度；

f)?控制措施是否有針對性地建立并用于消除或顯著降低危害水平；

g)?協(xié)同效應（即兩個或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個措施單獨效果的總和）。

屬于計劃管理的控制措施應按照7.6實施其他控制措施應作為操作性前提方案按照7.5實施。

應在文件中描述所使用的分類方法學原理和參數，并記錄評估的結果。

7．4?操作性前提方案的建立

?????????操作性前提方案應形成文件，其中每個方案應包括如下信息：

a)?由每個方案控制的化妝品質量安全危害（見7.4.4）

b)?控制措施（見7.4.4）

c)?監(jiān)視程序，以證實實施了操作性前提方案；

d)?當監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時，采取的糾正和糾正措施（分別見7.10.1和7.10.2）；

e)?職責和權限；

f)?監(jiān)視的記錄

7．5?危害分析與關鍵控制點計劃的建立

7．6．1?計劃

應將計劃形成文件。針對每個已確定的關鍵控制點，包括如下信息：

a)?該關鍵控制點（見7.4.4）所控制的化妝品質量安全危害；

b)?控制措施（見7.4.4）；

c)?關鍵限值（見7.6.3）；

d)?監(jiān)視程序（見7.6.4）；

e)?當超過關鍵限值時，應采取的糾正和糾正措施（見7.6.5）；

f)?職責和權限；

g)?監(jiān)視的記錄。

7．6．2?關鍵控制點的確定

???????由計劃控制的每種危害所確定的控制措施，應確定為關鍵控制點（見7.4.4）。

7．6．3?關鍵控制點的關鍵限值的確定

???????應對每個關鍵控制點所設定的監(jiān)視確定其關鍵限值。

???????關鍵限值的建立應確保終產品（見7.4.2）的質量安全危害不超過已知的可接受水平。

????????關鍵限值可測量。

????????關鍵限值選定的理由和依據應形成文件。

????????基于主觀信息（如對產品、加工過程、處置的視覺檢驗等）的關鍵限值，應有指導書、規(guī)范和（或）教育及培訓的支持。

7．6．4?關鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)

對每個關鍵控制點應建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證實關鍵控制點處

于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應包括所有針對關鍵限值的有計劃的測量或觀察。

?????監(jiān)視系統(tǒng)應由相關程序、指導書和記錄構成，記錄包括：

a)?在適宜的時間間隔內提供結果的測量或觀察；

b)?所用的監(jiān)視裝置；

c)?適用的校準方法（見8.3）；

d)?監(jiān)視頻次；

e)?與監(jiān)視和評價監(jiān)視結果有關的職責和權限；

f)?記錄的要求和方法。

監(jiān)視的方法和頻次應能及時識別是否超出關鍵限值，以便在病患使用或消費前對產品進行隔離。

7．6．5?監(jiān)視結果超出關鍵限值時采取的措施

???????應在計劃中規(guī)定超出關鍵限值時所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應確保查明不符合的原因，使關鍵控制點控制的參數恢復受控，并防止再次發(fā)生（見7.10.2）。

????????為適當地處置潛在不安全產品（見7.10.3），應建立和保持形成文件的程序，以確保對其評價后再放行。

7．6?預備信息、前提方案和計劃文件的更新

???????制定操作性前提方案（見7.5）和（或）計劃（見7.6）后，必要時，組織應更新如下信息：

a)?產品特性（見7.3.3）；

b)?預期用途（見7.3.4）；

c)?流程圖（見7.3.5.1）；

d)?過程步驟（見7.3.5.2）；

e)?控制措施（見7.3.5.2）。

必要時，應對計劃（見7.6.1）以及描述前提方案（見7.2）

的程序和指導書進行修改。

7．7?驗證策劃

驗證策劃應規(guī)定驗證活動的目的、方法、頻次和職責。驗

證活動應確定：

a)?前提方案得以實施（見7.2）；

b)?危害分析（見7.3）的輸入持續(xù)更新；

c)?計劃（見7.6.1）中的要素和操作性前提方案（見7.5）得以實施且有效；

d)?危害水平在確定的可接受水平之內（見7.4.2）；

e)?組織要求的其他程序得以實施且有效。

該策劃的輸出應采用與組織運作方法相適宜的形式。

應記錄驗證的結果，且傳達到化妝品質量安全小組。應提供驗的結果以進行驗證活動結果的分析（見8.4.3）。

當體系驗證是基于終產品的測試，且測試的樣品不滿足化妝品質量安全危害的可接受水平時（見7.4.2），受影響批次的產品應作為潛在不安全產品，按照7.10.3的規(guī)定進行處置。

7．8?可追溯性系統(tǒng)

???????組織應建立并實施可追溯性系統(tǒng)，以確保能夠識別產品批號及其與原料批次、生產和交付記錄的關系。主標簽標注除產品名稱外，還包括產品種類的說明和凈含量。如產品的質量安全性沒有得到充分的證實，應包括警示語。

?????可追溯性關系應能夠識別直接供方的進料和終產品初次分銷的方向、數量、途徑，批量銷售的方向、途徑、數量。

?????應按規(guī)定的期限保持可追溯性記錄，以便對體系進行評估，使?jié)撛诓话踩a品得以處理；在產品撤回時，也應按規(guī)定的期限保持記錄。可追溯性記錄應符合立法和監(jiān)管要求、顧客要求，例如可以是基于終產品的批號標志。

7．9?不符合控制

7．9．1?糾正

???????當關鍵控制點超出關鍵限值（見7.6.5）或操作性前提方案失控時，組織應確保根據產品的用途和放行要求，識別和控制受影響的產品。

????????應建立和保持形成文件的程序，規(guī)定：

a)?識別和評估受影響的終產品，以確定對它們進行適宜的處置（見7.9.4）；

b)?評審所實施的糾正。

超出關鍵限值條件下生產的產品是潛在不安全品，應按7.10.3

要求進行處置。不符合操作性前提方案條件下生產的產品，評價時應考慮不符合原因和由此對化妝品質量安全造成的后果；必要時，按7.10.3進行處置。評價應予以記錄。

所有糾正應由負責人批準并予以記錄，記錄還應包括不符合的性質及其產生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。

7．9．2?糾正措施

通過監(jiān)視操作性前提方案和關鍵控制點所獲得的數據，應由指定的具備足夠知識（見6.2）和權限（見5..4）的人員進行評價，以啟動糾正措施。

???當關鍵限值超出（見7.6.5）和不符合操作性前提方案時，應采取糾正措施。

???組織應建立和保持形成文件的程序，規(guī)定適宜的措施以識別和消除已發(fā)現的不符合的原因，防止其再次發(fā)生，并在不符合發(fā)生后，使相應的過程或體系恢復受控狀態(tài)。這些措施包括：

a)?評審不符合（包括顧客抱怨）；

b)?評審監(jiān)視結果可能向失控發(fā)展的趨勢；

c)?確定不符合的原因；

d)?評價采取措施的需求，以確保不符合不再發(fā)生；

e)?確定和實施所需的措施；

f)?記錄所采取糾正措施的結果；

g)?評審采取的糾正措施，以確保其有效。

糾正措施應予以記錄。

7．9．3?潛在不安全產品的處置

7．10．3．1?總則

????????除非組織能確保如下情況，否則應采取措施處置所有不合格產品，以防止不合格產品進入化妝品鏈：

a)?相關的化妝品質量安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；

b)?相關的化妝品質量安全危害在進入化妝品鏈前將降至確定的可接受水平（見7.4.2）；

c)?盡管不符合，但產品仍能滿足相關規(guī)定的化妝品質量安全危害的可接受水平。

可能受不符合影響的所有批次產品應在評價前處于組織的控制之中。

當產品在組織的控制之外，并繼而確定為不安全時，組織應通知相關方，并啟動撤回（見7.10.4）。

注：術語“撤回”包括召回。

處理潛在不安全產品的控制要求、相關響應和授權應形成文件。

7．10．3．2?放行的評價

????????受不符合影響的每批產品應在符合下列任一條件時，才可作為質量安全產品放行：

a)?除監(jiān)視系統(tǒng)處的其他證據證實控制措施有效；

b)?證據表明，針對特定產品的控制措施的組合作用達到預期效果（即符合7.4.2確定的可接受水平）；

c)?抽樣、分析和（或）其他驗證活動的結果證實受影響批次的產品符合確定的相關化妝品質量安全危害的可接受水平。

7．10．3．3?不合格品的處理

????????評價后，當產品不能放行時，產品應按如下方式之一進行處理：

a)?在組織內或組織外重新加工或進一步加工，以確?；瘖y品質量安全危害得到消除或降至可接受水平；

b)?銷毀和（或）按廢物處理。

7．10．3?撤回

????????為能夠并方便于質量安全、及時地撤回確定為不安全批次的終產品：

a)?最高管理者應指定有權啟動撤回的人員和負責執(zhí)行撤回的人員；

b)?組織應建立、保持形成文件的程序，以便：

1）?通知相關方[如：立法和監(jiān)管部門、顧客和（或）消費者]；

2）?處置撤回產品及庫存中受影響的產品；

3）?安排采取措施的順序。

撤回的產品在被銷毀、改變預期用途、確定按原有（或其他）預期用途使用是安全的或為確保質量安全重新加工之前，應被封存或在監(jiān)督下予以保留。

撤回的原因、范圍和結果應予以記錄，并向最高管理者報告，作為管理評審的輸入（見5.8.2）。

組織應通過應用適宜技術驗證并記錄撤回方案的有效性（如模擬撤回或實際撤回）。

7．10?化妝品經營銷售及美容服務

l?化妝品經營銷售及美容服務單位必須辦理《經營許可證》。具有保證所經營化妝品質量的規(guī)章制度。經營銷售人員應經過資格認定，法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人未從事過生產、銷售假劣化妝品活動，在申領《經營許可證》過程中未提供虛假證明材料或采取其他欺騙手段。應建立個人健康檔案，凡患有傳染病或其他可能污染化妝品的疾病的，不得在直接接觸化妝品的工作崗位上工作。

l?營業(yè)場所、設備、倉儲設施及衛(wèi)生環(huán)境應與經營的化妝品相適應。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售點的必須具有獨立的區(qū)城，與有毒、有害場所保持符合衛(wèi)生要求的間距，并提供咨詢服務、指導顧客安全、合理使用化妝品，還應設置意見簿和公布監(jiān)督電話、對顧客的批評或投訴要及時解決。柜臺內易串味的化妝品與一般化妝品應分開存放，拆零化妝品應集中存放于拆零專柜、并保留原包裝的標箋。庫存化妝品應實行色標和分類管理，定期檢查養(yǎng)護設備和庫存品，檢查中發(fā)現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。

l?化妝品經營銷售及美容服務單位和個人不得銷售下列化妝品：

a)?未取得《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產的化妝品；

b)?無質量合格標記、改裝的化妝品；

c)?標簽、小包裝或者說明書不符合規(guī)定的化妝品；

d)?未取得批準文號的特殊用途化妝品；

e)?超過使用期限、變質的化妝品。

l? 化妝品的廣告宣傳不得有下列內容：

a)?化妝品名稱、制法、效用或者性能有虛假夸大的。

b)?使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的；

c)?宣傳醫(yī)療作用的。

l?首次進口的化妝品，進口單位必須提供該化妝品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產的證明文件，經國務院衛(wèi)生行政部門批準，方可簽定進口合同。進口的化妝品，必須經國家商檢部門檢驗；檢驗合格的，方準進口

l?特殊用途化妝品(指育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭和祛斑、防曬等)必須有衛(wèi)生部批準的文號，對新原材料有安全性評審。

l?必須建立真實完整的購銷和驗收記錄，記錄必須注明名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數量、價格及規(guī)定的要求內容。

l?及時收集不良反應并采取有效措施，按規(guī)定上報有關部門

8?化妝品質量安全管理體系的確認驗證和改進

8．1?總則

化妝品質量安全小組就策劃和實施對控制措施和（或）控制措施組合進行確認所需的過程，并驗證和改進化妝品質量安全管理體系。

8．2 控制措施組合的確認

??????在實施操作性前提方案和計劃中的控制措施之前，以及在這些控制措施發(fā)生變更（見8.5.2）之后，組織應確認（見3.15）：

a)?所選擇的控制措施能使其針對的化妝品質量安全危害實現預期控制；

b)?控制措施及其組合有效，能確?？刂埔汛_定的化妝品質量安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平的終產品。

當確認結果表明不能滿足上述一個或兩個要素時，應對控制措施和（或）

其組合進行修改和重新評估（見7.4.4）。

????修改可能性包括控制措施[即過程參數、嚴格程度和（或）其組合]的變更和（或）原料、生產技術、終產品特性、分銷方式、終產品預期用途的變更。

8．3 ??監(jiān)視和測量的控制

??????組織應提供證據表明采用的監(jiān)視、測量方法和設備是適宜的，以確保監(jiān)視

和測量程序的成效。

????為確保結果有效，必要時，所使用的測量設備和方法應：

a)?對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，在規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，校準或檢定的依據應予以記錄；

b)?進行調整或必要時再調整；

c)?得到識別，以確定其校準狀態(tài)；

d)?防止可能使測量結果失效的調整；

e)?防止損壞和失效。

校準和檢定結果記錄應予以保持。

此外，當發(fā)現設備或過程不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性

進行評估。當測量設備不符合時，組織應對該設備以及任何受影響的產品采取適當的措施。這種評估和相應措施的記錄應予以保持。

當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行。必要時，再確認。

8．4 ?化妝品質量安全管理體系的驗證

8．4．1?內部審核

??????組織應按策劃的時間時隔進行內部審核，以確定化妝品質量安全管理體系是否：

a)?符合策劃的安排、組織所建立的化妝品質量安全管理體系的要求和本準則的要求；

b)?得到有效實施和更新。

審核方案策劃應考慮擬審核過程和區(qū)域的狀況重要性，以及以往審核（見8.5.2和5.8.2）產生的更新的措施。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審

核員不應審核自己的工作。

應在形成文件的程序中規(guī)定策劃實施審核、報告結果和保持記錄的職責和

要求。

負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現的不符合情

況及原因，不能不適當地延誤。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。

8．4．2?單項驗證結果的評價

?????化妝品質量安全小組應系統(tǒng)地評價所策劃驗證（見7.8）的每一結果。

??????當驗證證實不符合策劃的安排時，組織應采取措施達到規(guī)定的要求。該措

施應包括但不限于評審以下方面：

現有的程序和溝通渠道（見5.6和7.7）；

危害分析的結論（見7.4）、已建立的操作性前提方案（見7.5）和計劃（見7.6.1）；

前提方案（見7.2）；

人力資源管理和培訓活動（見6.2）的有效性。

8．4．3?驗證活動結果的分析

??????化妝品質量安全小組應分析驗證活動的結果，包括內部審核（見8.4.1）和外

部審核的結果。應進行分析以便：

證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本組織建立化妝品質量安全管理體系的要求；

識別化妝品質量安全管理體系改進或更新的需求；

識別表明潛在不安全產品高事故風險的趨勢；

確定信息，用于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關的內部審核方案；

提供證據證明已采取糾正和糾正措施的有效性。

分析的結果和由此產生的活動應予以記錄，并以相關的形式向最高管理

者報告，作為管理評審的輸入（見5.8.2），也應用作化妝品質量安全管理體系更新的輸入（見8.5.2）。

8．4?改進

8．4．1?持續(xù)改進

最高管理者應確保組織通過以下活動，持續(xù)改進化妝品質量安全管理體系

的有效性：溝通（見5.6）、管理評審（見5.8）、內部審核（見8.4.1）、單項驗證結果的評價（見8.4.2）、驗證活動結果的分析（見8.4.3）、控制措施組合的確認（見8.2）、糾正措施（見7.10.2）和化妝品質量安全管理體系更新（見8.5.2）。

8．4．2?化妝品質量安全管理體系的更新

???????最高管理者應確保化妝品質量安全管理體系持續(xù)更新。

???????為此，化妝品質量安全小組應按策劃的時間間隔評價化妝品質量安全管理體系，

應考慮評審危害分析（見7.4）、已建立的操作性前提方案（見7.5）和計劃（見7.6.1）的必要性。

評價和更新活動應基于：

5.6中所述的內部和外部溝通信息的輸入；

與化妝品質量安全管理體系適宜性、充分性和有效性有關的其他信息的輸入；

驗證活動結果分析（見8.4.3）的輸出；

管理評審的輸出（見5.8.3）。

體系更新活動應以適當的形式記錄和報告，作為管理評審的輸入（見5.8.2）。

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